EnglishMỗi sản phẩm dược phẩm khi đến tay người tiêu dùng đều mang theo lời cam kết cao nhất về chất lượng, tính nhất quán và độ an toàn. Trước bối cảnh các cơ quan quản lý dược phẩm toàn cầu ngày càng thắt chặt quy định, việc nâng chuẩn vận hành lên cấp độ EU-GMP đã trở thành chìa khóa then chốt để ngành Dược Việt Nam khẳng định vị thế. Nhằm đồng hành cùng các doanh nghiệp trên hành trình nâng tầm tiêu chuẩn, ngày 20/08/2026, Hãng Agilent Technologies kết hợp cùng đã tổ chức thành công Hội thảo FutureProof Pharma với sự góp mặt của hơn 90 chuyên gia và đại diện đến từ các nhà máy, viện nghiên cứu dược phẩm hàng đầu. Sự kiện không chỉ mở ra góc nhìn toàn diện về xu hướng quản lý mới, mà còn mang đến những giải pháp thực tiễn giúp tối ưu hóa phòng kiểm nghiệm từ thiết bị phân tích đến quy trình số hóa toàn diện.
Sẵn sàng đáp ứng chuẩn EU-GMP
Mở đầu hội thảo, bức tranh tổng quan về làn sóng chuyển dịch chuẩn mực quốc tế đã được khắc họa sâu sắc qua phần chia sẻ của PGS.TS. Lê Minh Quân – Trưởng Bộ môn Công nghệ Dược phẩm, Khoa Dược, Đại học Y Dược TP.HCM. Với nền tảng nghiên cứu chuyên sâu cùng kinh nghiệm thực chiến tại nhiều dự án nhà máy đạt chuẩn EU-GMP, ông nhấn mạnh rằng quyết định chất lượng của một sản phẩm không đơn thuần dừng lại ở con số Đạt/Không đạt (Pass/Fail) trên phiếu kiểm nghiệm, mà nằm ở độ tin cậy của toàn bộ hệ thống đã tạo ra, ghi nhận và rà soát con số đó.
Từ góc nhìn ấy, chuẩn EU-GMP hiện đại đang chuyển dịch theo 5 trọng tâm cốt lõi tác động trực tiếp đến phòng QA/QC:
- Quản trị rủi ro chuyên sâu: Chuyển từ việc áp dụng quy trình SOP một cách máy móc sang thấu hiểu cặn kẽ bản chất hóa lý của mẫu để phát hiện chính xác nơi phát sinh sai lệch.
- Chủ động phòng ngừa sớm: Nhận diện nhanh các tín hiệu bất thường ngay từ giai đoạn manh nha trước khi chúng phát triển thành sự cố ngoài tiêu chuẩn (OOS).
- Kiểm soát trọn vòng đời (Lifecycle): Đánh giá liên tục tình trạng thiết bị và phương pháp phân tích xuyên suốt quá trình vận hành, thay vì chỉ dừng lại ở bước thẩm định ban đầu (PQ).
- Thiết kế đúng ngay từ đầu: Xây dựng hệ thống dựa trên mục đích sử dụng thực tế (Intended Use) kết hợp hồ sơ yêu cầu người dùng (URS) chặt chẽ về phân quyền và an toàn dữ liệu.
- Đảm bảo toàn vẹn dữ liệu & đón đầu AI: Duy trì tính liên tục của dữ liệu từ thiết bị đo đến hệ thống LIMS thông qua công cụ Audit Trail, đồng thời thiết lập ranh giới kiểm soát rõ ràng cho các ứng dụng trí tuệ nhân tạo dưới sự giám sát của con người.
Nâng cao hiệu suất QC: Hướng tới mục tiêu “Less Drama – More Uptime”
Bên cạnh câu chuyện chiến lược, bài toán vận hành hàng ngày tại phòng QC cũng được mổ xẻ chi tiết thông qua các kinh nghiệm thực tế về xử lý sự cố hệ thống sắc ký lỏng (HPLC). Để hạn chế tối đa thời gian gián đoạn, các chuyên gia đã chia sẻ phương pháp tư duy logic giúp kiểm soát độ ổn định của dòng chảy và áp suất.
Cụ thể, việc phân biệt chính xác giữa hiện tượng tắc nghẽn tức thời (Blockages – áp suất tăng vọt do nghẹt mao quản, kim tiêm) và tắc nghẽn tích tụ (Clogging – áp suất tăng dần do nghẹt màng lọc) sẽ giúp kiểm nghiệm viên nhanh chóng cô lập vị trí lỗi bằng phương pháp tháo ngược hệ thống từ cột về bơm. Quan trọng hơn, quy trình này hướng người dùng tới việc tìm ra nguyên nhân gốc rễ như cặn mài mòn hay mảnh vụn nắp vial thay vì chỉ thay thế linh kiện thụ động.
Song song đó, hội thảo giới thiệu các công nghệ tự động hóa thông minh giúp giải phóng thao tác thủ công cho người vận hành:
- InfinityLab Assist: Tính năng Make Ready tự động đánh giá độ cân bằng của máy qua áp suất và độ trôi nền UV trước khi chạy mẫu, kết hợp tính năng Standby tự làm sạch đệm muối và bảo quản cột an toàn khi máy nghỉ.
- Hệ sinh thái chẩn đoán số: Tính năng Assisted Troubleshooting hiển thị trực quan các bước khắc phục sự cố ngay trên phần mềm, đi kèm ứng dụng di động miễn phí HPLC Advisor App hỗ trợ tra cứu cẩm nang kỹ thuật và chuyển đổi phương pháp mọi lúc, mọi nơi.
Giải pháp phân tích tạp chất nâng cao
Một trong những chủ đề thu hút sự quan tâm lớn nhất tại sự kiện là giải pháp kiểm soát các tạp chất có nguy cơ gây ung thư như Nitrosamine và NDSRIs. Hiện nay, có tới hơn 40% hoạt chất (API) tiềm ẩn nguy cơ hình thành nhóm tạp chất này, buộc các cơ quan quản lý như FDA hay EDQM phải siết chặt giới hạn thu nạp ở mức siêu vết (ppb), đòi hỏi giới hạn định lượng LOQ cực kỳ khắt khe (< 0.03 ppm).
Nhằm giúp các phòng lab giải quyết triệt để bài toán này, Agilent mang đến bộ đôi công nghệ phân tích khối phổ vượt trội:
- Hệ thống LC-MS/MS (Dòng 6475 & 6495D): Sở hữu nguồn ion hóa APCI tối ưu và buồng va chạm góc cong triệt tiêu nhiễu nền, mang lại độ nhạy vượt mức yêu cầu từ 5–10 lần ngay cả trên nền mẫu phức tạp như Metformin hay Sitagliptin.
- Hệ thống GC-MS/MS (Dòng 8890 ghép nối 7010D TQ): Tối ưu hóa cho nhóm thuốc Sartan, cho phép nạp lượng mẫu lớn để phân tích đồng thời nhiều hợp chất bay hơi với độ lặp lại cao.
Xây dựng phòng thí nghiệm số và công nghệ định danh nguyên liệu tức thì
Để dữ liệu phân tích thực sự tạo ra giá trị kinh doanh, xu hướng chuyển đổi số phòng kiểm nghiệm đã được định hình rõ nét thông qua nền tảng kết nối toàn diện Connected Compliance. Việc loại bỏ hoàn toàn thói quen ghi chép sổ sách lai ghép hay tính toán thủ công trên Excel không chỉ ngăn ngừa nguy cơ sai lệch dữ liệu mà còn tiết kiệm hàng trăm nghìn USD chi phí vận hành mỗi năm.
Hệ sinh thái số Agilent OpenLab ECM XT thiết lập mô hình máy chủ tập trung, cho phép lưu trữ, sao lưu tự động và điều khiển đa thiết bị qua trình duyệt web. Nền tảng này tích hợp các công cụ tối ưu hóa tích phân peak tự động, tính toán công thức trực tiếp không cần xuất file, và quy trình rà soát ngoại lệ. Tất cả đều tuân thủ nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 và EU-GMP Annex 11. Phiên bản OpenLab 3.0 còn tích hợp quy trình MAM (Multi-Attribute Method) phục vụ kiểm soát chất lượng sinh phẩm và thuốc tái tổ hợp.
Không chỉ dừng lại ở phần mềm, quy trình kiểm soát chất lượng đầu vào còn có bước tiến vượt bậc với thiết bị Vaya Raman. Ứng dụng công nghệ quang phổ Raman bù trừ không gian (SORS), thiết bị cho phép quét và xác thực nguyên liệu xuyên qua các lớp bao bì đục, dày như thùng phuy, bao giấy nhiều lớp hay chai lọ sẫm màu mà không cần mở nắp. Nhờ vậy, doanh nghiệp có thể chuyển toàn bộ quy trình kiểm tra ra thẳng khu vực kho bãi, rút ngắn thời gian kiểm nghiệm từ vài ngày xuống chỉ còn vài giây, giảm hơn 55% chi phí xử lý và đảm bảo an toàn tuyệt đối cho nhân viên.
Khép lại hành trình kết nối – Hướng tới tương lai
Bên cạnh những nội dung học thuật bổ ích, hội thảo còn tạo ra không gian mở đầy năng động tại khu vực trưng bày thiết bị Agilent và các hoạt động minigame giao lưu kết nối sôi nổi giữa các đồng nghiệp trong ngành Dược.
Với vai trò là nhà phân phối chính thức các giải pháp sắc ký và quang phổ của Agilent, cam kết không chỉ mang đến các thiết bị công nghệ tiên tiến mà còn luôn là người bạn đồng hành tin cậy, thường xuyên chia sẻ kiến thức chuyên môn thông qua các chuỗi hội thảo chuyên đề. Hội thảo FutureProof Pharma đã khép lại với nhiều kỷ niệm đáng nhớ, mở ra những định hướng vững chắc để các nhà máy dược Việt Nam tự tin làm chủ công nghệ và sẵn sàng chinh phục các chuẩn mực quốc tế mới.
