English
Vừa qua, hãng Agilent đã phối hợp với REDSTAR-CMS- đối tác phân phối chính thức các sản phẩm sắc ký, khối phổ và quang phổ tổ chức thành công Worskshop “Agilent 2026 Technology Day” tại Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh.
Với mong muốn mang đến những thông tin mới nhất về xu hướng đang thu hút được nhiều sự quan tâm trong trong ngành Dược phẩm như: Nitrosamine, Thực phẩm bổ sung sử dụng dòng sản phẩm sắc ký lỏng cũng như giới thiệu tới khách mời đầu dò khối phổ thông minh Pro IQ mới được ra mắt phù hợp cho các phân tích Dược phẩm.
Giải pháp công nghệ từ Agilent
Tăng hiệu suất vận hành Infinity III
Mở đầu hội thảo, chuyên gia của Agilent đã giới thiệu về các tính năng thông minh trên dòng sản phẩm HPLC Infinity III như Smart Purge, Make Ready Task, Standby Task, Task Scheduling… giúp tăng hiệu suất vận hành. Chuyên gia cũng giới thiệu phần mềm CDS giống như một phần không thể thiếu giúp quy trình vận hành trên HPLC trở nên đơn giản hơn bao giờ hết.
Bên cạnh đó, chuyên gia đã giới thiệu tới khách mời Agilent InfinityLab Pro iQ, bao gồm Pro iQ và Pro iQ Plus – dòng sản phẩm mới được Agilent ra mắt năm 2025.
Tương tự các giải pháp LC-MS khác của Agilent, dòng sản phẩm này được tích hợp công nghệ VacShield, giúp giảm tới 90% thời gian bảo trì. Giải pháp của Agilent mang đến nguồn ion linh hoạt, tự động hóa thông minh và thiết kế bền vững, hỗ trợ phân tích các mẫu phức tạp một cách hiệu quả, tin cậy và thân thiện với môi trường. Đặc biệt, Pro iQ được thiết kế phù hợp cho các ứng dụng phân tích trong lĩnh vực Dược phẩm.
Trong bối cảnh các yêu cầu tuân thủ EU-GMP ngày càng khắt khe, việc đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu đã trở thành yếu tố cốt lõi trong ngành Dược phẩm.
Tại Workshop, chuyên gia cũng chia sẻ về việc Phụ lục 11 (Annex 11) của tiêu chuẩn EU-GMP đang tiếp tục được cập nhật, trong đó bổ sung thêm các yêu cầu liên quan đến tính toàn vẹn dữ liệu theo nguyên tắc ALCOA+.
Một trong những yêu cầu nổi bật được nhấn mạnh trong phụ lục này là Traceable (có thể truy xuất nguồn gốc), nghĩa là mọi dữ liệu, hành động hoặc kết quả đều phải:
- xác định được ai thực hiện
- thời điểm thực hiện
- thực hiện ở đâu / trên hệ thống nào
- nguồn gốc dữ liệu
- dữ liệu có bị chỉnh sửa hay không, và lý do chỉnh sửa
Để hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu tuân thủ EU-GMP về tính toàn vẹn dữ liệu, Agilent đã phát triển phần mềm OpenLab CDS cho các thiết bị của hãng, tạo nên một hệ sinh thái quản lý và đồng bộ dữ liệu, giúp đảm bảo tính truy xuất, minh bạch và nhất quán trong toàn bộ quy trình phân tích.
Việc thẩm định định kỳ đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tuân thủ và duy trì hiệu năng của hệ thống. Tại Workshop, chuyên gia đã nhấn mạnh tầm quan trọng của việc ứng dụng các công cụ số nhằm hỗ trợ và đơn giản hóa công tác tuân thủ.
Ngày nay, con người tiếp xúc với rất nhiều sản phẩm hằng ngày như thực phẩm, mỹ phẩm, đồ uống, thuốc… Trong đó, lĩnh vực Dược phẩm là ngành có yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt nhất nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của thuốc.
Hiện nay, nhiều phòng thí nghiệm đang hoạt động theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017. Để hỗ trợ các phòng thí nghiệm đáp ứng yêu cầu tuân thủ và đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu, Agilent đã phát triển hệ thống thẩm định tự động ACE, có thể áp dụng cho cả thiết bị Agilent và các thiết bị không phải của Agilent, giúp chuẩn hóa và tự động hóa quy trình thẩm định.
Chủ đề được quan tâm trong Dược phẩm
Phân tích Nitrosamine trong Dược phẩm
Nitrosamine là nhóm tạp chất có khả năng gây đột biến và ung thư, hình thành từ nhiều nguồn trong quá trình sản xuất Dược phẩm, đòi hỏi các phương pháp phân tích có độ nhạy rất cao (ppb–ppt) và được thẩm định phù hợp.
Chuyên gia Agilent gợi ý các giải pháp LC/MS toàn diện với các công nghệ GC/MS, GC/MS/MS và LC/MS/MS, trong đó LC/TQ 6495D nổi bật với độ nhạy siêu cao, đáp ứng tốt các thách thức như phân tử nhỏ, rửa giải sớm và nền mẫu phức tạp. Kết hợp cùng phần mềm MassHunter 12.1, giải pháp giúp tối ưu MRM, đảm bảo toàn vẹn dữ liệu theo 21 CFR Part 11 & EU-GMP, cho phép phát hiện và định lượng nitrosamine chính xác, đáng tin cậy.
Phân tích đa vitamin trong thực phẩm bổ sung bao gồm vitamin tan trong chất béo (A, D, E, K) và vitamin tan trong nước (C, nhóm B), đòi hỏi độ chính xác, độ nhạy cao và tuân thủ GMP do sự khác biệt về độ phân cực và nồng độ thấp trong nền mẫu phức tạp.
Trước những thách thức này, Agilent cung cấp giải pháp LC/MS/MS và UHPLC toàn diện, kết hợp cột InfinityLab Poroshell và hệ LC/TQ, cho phép tách, phát hiện và định lượng đồng thời nhiều vitamin với độ tin cậy cao. Bên cạnh đó, 1260 Infinity III Prime LC với flow cell 60 mm giúp đơn giản hóa phân tích vitamin B1, B2, B3, B5 và B6, tăng độ nhạy, đặc biệt với vitamin B5 khó phát hiện, đảm bảo kết quả chính xác và ổn định.
Thảo luận & trao đổi trực tiếp với các chuyên gia
Sự kiện mở ra cơ hội thảo luận và trao đổi trực tiếp cùng các chuyên gia từ hãng Agilent và các kỹ sư từ REDSTAR-CMS.
Với vai trò là đối tác phân phối các giải pháp sắc ký, khối phổ và quang phổ của Agilent Technologies, REDSTAR-CMS luôn nỗ lực đồng hành cùng Quý đối tác và Quý khách hàng, không chỉ thông qua việc cung cấp các giải pháp công nghệ tiên tiến mà còn qua các hoạt động chia sẻ kiến thức và kết nối chuyên môn như các chương trình workshop.
REDSTAR-CMS hy vọng chương trình sẽ mang đến nhiều thông tin hữu ích, những trao đổi cởi mở và giá trị thiết thực cho các khách mời tham dự. Hẹn gặp lại anh, chị trong các sự kiện tiếp theo của REDSTAR-CMS!
