EnglishPhần 1: Giải mã về độ hòa tan cùng chuyên gia – Eleanor Lovelock
 |
Bryan Crist – Chuyên gia về sự hòa tan |
| Bryan được quốc tế công nhận là chuyên gia trong lĩnh vực giải thể với hơn 35 năm kinh nghiệm thử nghiệm dược phẩm.
|
Thông qua những ấn bản tiếp theo của Practical Solutions(PS), chúng tôi sẽ phỏng vấn một chuyên gia nghiên cứu lĩnh vực hòa tan: Ông Bryan Crist, là một chuyên gia rất được kính trọng, từng đảm nhiệm vị trí trong ủy ban của USP và giám sát nhiều chuyển biến quan trọng trong quá trình hòa tan. Bryan có hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực hòa tan, bắt đầu từ ngành dược phẩm, làm việc trực tiếp với Abbott Laboratories, Merck Group và Bristol Myers Squibb trước khi chuyển sang phát triển các thiết bị phân tích độ hòa tan với VanKel Technology Group và Varian Inc., hiện là một phần của Tập đoàn Agilent Technologies.
Stephen Mayock, Giám đốc Phát triển Phân tích và Kiểm soát Chất lượng tại Collegium Pharmaceutical, Inc., nói rằng “Bryan Crist là người thầy, cố vấn kỹ thuật, đồng nghiệp và là bạn của tôi kể từ khi tôi bắt đầu làm việc trong ngành dược phẩm hơn 30 năm trước. Bryan luôn là nguồn thông tin có giá trị trong lĩnh vực hòa tan, nhưng quan trọng hơn, anh ấy đã làm điều này không chỉ với tư cách là một chuyên gia mà còn là một người quan tâm đến bạn và những mối quan tâm của bạn”.
Phỏng vấn:
Chúng tôi đã ngồi lại với Bryan để hỏi ông ấy một số câu hỏi về cả những khía cạnh từ cơ bản đến phức tạp trong lĩnh vực hòa tan.
Hỏi (PS): Các chỉ tiêu hòa tan được kiểm soát nghiêm ngặt trong y học hiện đại và rất quan trọng đối với sự phát triển dược phẩm. Tuy nhiên, hiện nay có khá nhiều người chưa biết đến điều này. Ông có thể chia sẽ rõ hơn vì sao kiểm soát độ hòa tan lại quan trọng như vậy?
Bryan Crist (BC): Tôi nghĩ hầu hết mọi người đều quen thuộc với thuốc dạng uống, khi đi vào cơ thể, chúng sẽ hòa tan và cuối cùng thẩm thấu vào máu để tạo ra một số tác dụng điều trị bệnh. Nói một cách khác: bất cứ một chất rắn nào được nạp vào cơ thể chúng ta, nó phải hòa tan được. Chất rắn phải ở dạng dung dịch trước khi có thể thẩm thấu và sau đó tích tụ nồng độ trong máu. Điều độc đáo là việc thử đo độ hòa tan khá đơn giản, ngoại trừ môi trường của nó khá khác so với dạ dày của chúng ta. Thiết bị đo độ hòa tan chỉ gồm một chiếc bình thủy tinh và một trục quay, nhưng đã được kiểm soát các yếu tố ngoại lai một cách chính xác để có thể so sánh các công thức. Đây là bản chất của quá trình hòa tan và tại sao việc kiểm tra sự đồng bộ lại quan trọng đến vậy để đánh giá đúng thuốc.
PS: Tôi biết trong những năm qua, ông đã để lại nhiều dấu ấn khoa học về các thử nghiệm độ hòa tan trên khắp mọi nơi trên thế giới. Ông thực sự đã trở thành một đại sứ toàn cầu không ngừng nghỉ đến thăm và hỗ trợ các công ty và giảng dạy trên khắp thế giới. Với tư cách là người thầy, ông có thể cung cấp cho chúng tôi một chút thông tin về chặng đường nghiên cứu về thử nghiệm độ hòa tan toàn cầu không?
BC: Chà, trên phương diện quốc tế, tôi nghĩ mọi thứ khá giống nhau về cách tiếp cận độ hoàn tan và tầm quan trọng của nó. Độ hòa tan thực sự đã được đưa vào dược điển. Đã có một số nỗ lực nhằm hài hòa một số dược điển của thế giới, chủ yếu là dược điển Châu Âu, dược điển Nhật Bản và dược điển Hoa Kỳ. Có những dược điển lớn khác, đặc biệt là của Trung Quốc, đã được phát triển (và đã tồn tại trong nhiều năm) và hiện đã hoàn thiện.
PS: Danh tiếng của ông đã lan rộng khắp thế giới. Tôi biết trong hơn 20 năm qua, ông đã từng tham gia USP và nhiều Hội đồng chuyên gia khác như Ủy ban chuyên gia dược phẩm sinh học, Ủy ban giải thể trong ống nghiệm AAPS, ngoài ra, ông còn là thành viên của Hiệp hội phát hành có kiểm soát, Hiệp hội hóa học Hoa Kỳ… Về cơ bản, ông đã có một phạm vi ảnh hưởng rất lớn đáng kinh ngạc. Ông đã chứng kiến nhiều sự thay đổi lớn, đặc biệt là về trình độ chuyên môn, tính tuân thủ và tính toàn vẹn dữ liệu – đây là những chủ đề rất quan trọng trong ngành dược phẩm. Từ nền tảng của mình, ông sẽ hướng dẫn những nhà hòa tan mới có thể đưa ra quyết định đúng đắn ngay từ đầu như thế nào?
BC: Tôi nghĩ khi hầu hết các công ty dược phẩm tuyển dụng người mới, họ thực sự nhận ra tầm quan trọng của thực hành sản xuất tốt. FDA Hoa Kỳ có Bộ quy tắc liên bang (CFR), được thực thi để đảm bảo chúng được tuân thủ. Nhiều quốc gia có cùng loại nguyên tắc, còn được gọi là GMP—thực hành sản xuất tốt. Các nhà hóa học được đào tạo để làm theo những điều này. GMP thực sự là một hệ thống bao gồm toàn bộ các tiêu chuẩn được áp dụng để đảm bảo rằng việc kiểm tra được thực hiện chính xác: các phương pháp đó được tuân thủ và chính xác về mặt khoa học, chúng đã được xác nhận, các công cụ được sử dụng đã đủ tiêu chuẩn.
Tôi nghĩ phần lớn sự nghiệp của tôi là thực thi việc sử dụng GMP có cấu trúc tốt để có thể hướng dẫn mọi người và việc đưa ra quyết định của họ.
Một số công ty có một chương trình đào tạo khá phức tạp, trong đó nhân viên được đào tạo bài bản về cách xử lý sản phẩm, cách đo lường mọi thứ, cách sử dụng thiết bị phân tích và rất quan trọng là cách ghi chép. Tiêu chuẩn GMP này là thứ mà trước đây tôi đã dành nhiều thời gian để phát triển các cuộc hội thảo và khóa học. Nó giúp mọi người hòa nhập với thế giới dược phẩm. Tôi thực sự rất vinh dự khi được tham gia một số ủy ban của USP cũng như các cơ quan và dược điển quốc tế khác.
Bất kể vấn đề của bạn, chúng tôi đều có thể giúp đỡ
- Nhân viên phòng thí nghiệm của bạn thiếu kinh nghiệm hoặc chưa đào tạo bài bản?
- Thiết bị hòa tan Agilent 708-DS của bạn có phần mềm mới nhất không?
- USP khuyến nghị thử nghiệm chất bán rắn như thế nào?
- Tác động của việc chuyển đổi tính chất cơ học cho Thiết bị Hòa tan của bạn là gì?
Tìm câu trả lời cho những câu hỏi như thế này bằng cách tận dụng các nguồn lực khác nhau do nhóm giải thể Agilent cung cấp. Danh sách sau đây sẽ giúp hướng dẫn bạn nguồn thông tin thích hợp để giữ cho phòng thí nghiệm của bạn được cập nhật và hoạt động trơn tru. Kết nối với nhóm chuyên gia của chúng tôi để đảm bảo bạn có thể tận dụng tất cả lợi ích khi hợp tác với Agilent cho nhu cầu của bạn.
—————–
Để được biết thêm thông tin về sản phẩm hoặc có yêu cầu hỗ trợ ứng dụng và dịch vụ kỹ thuật xin liên hệ với REDSTAR-CMS theo địa chỉ dưới đây:
CÔNG TY TNHH SAO ĐỎ VIỆT NAM – CHI NHÁNH CMS (REDSTAR-CMS)
📞 Hotline: 0986 712 712
📧 Email: Info@redstar-cms.vn
📍 Hà Nội : Tầng 3, tòa nhà Hà Nội Paragon, số 181 Trần Quốc Vượng,P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội
📍 HCM :Tòa nhà Vạn Đạt, Lô II-1, Đường số 1, Nhóm Công nghiệp 2, Khu Công nghiệp Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
